凝血酶概述

凝血酶是一种重要的止血药物，它源自牛血或猪血中的凝血酶原，经过激活处理成为无菌冻干制剂。这种乳白色到灰白色的非晶态物质，在临床上被广泛应用，尤其适用于那些难以通过结扎止血的小血管、细微的毛细血管以及实质性器官出血的情况。它不仅能够直接促进血液中可溶性纤维蛋白原转化为不溶性的纤维蛋白，迅速达到止血效果，还能够促进上皮细胞的增殖，加速伤口愈合过程，因此被视为一种高效的局部止血剂。

根据中国药典的规定，凝血酶的质量标准严格，每1毫克凝血酶需具备至少10单位的活性，且成品中凝血酶的含量应在标识量的80%至150%之间。其外观应为白色或微白色冻干块状物或粉末，溶解于含有500单位/毫升的0.9%氯化钠溶液时，可能略微浑浊。

产品的质量检查包括水分测定和无菌测试，确保水分不超过5.0%，并通过无菌检测符合标准。此外，还需进行效价测定，这涉及纤维蛋白原溶液和不同浓度标准物质溶液的制备，以及供试品溶液的准确稀释。通过一系列精确的操作和测定，利用凝固时间与已知效价标准曲线的关系，可以计算出供试品的具体活性单位，以此来评判凝血酶制品的质量与有效性。