医药代表大洗牌

近日，国家药品监督管理局综合司公开对《医药代表管理办法（试行）》征求意见。

医药代表最新管理办法征求意见，国家七部门监管、相关行为全部纳入规范

早在2020年6月5日，《医药代表备案管理办法（试行）》就开始对外征求意见。

对比两版征求意见稿来看：

新版一是取消了“备案”二字，把医药代表的相关行为及其管理全部纳入文件规范；

二是已经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，相对成熟；

三是从18条扩展到35条，内容更丰富；

四是明确药品上市许可人对医药代表的聘用、管理关系，并单列药品上市许可持有人管理责任。

随着未来《医药代表管理办法（试行）》正式执行，医药代表将进入国家七部门联合监管新阶段。

《医药代表管理办法（试行）》征求意见稿提出，县级以上卫生健康部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障部门，在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理，依法查处药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的商业贿赂等违法行为，依法处理，打击犯罪活动。

2015版《中华人民共和国职业分类大典》确定医药代表的职业代码是2-06-07-07，职业定义是“代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员”，工作任务是“制定医药产品推广计划和方案；向医护人员传递医药产品的相关信息；协助医护人员合理用药；收集、反馈药品临床使用情况。”

《医药代表管理办法（试行）》征求意见稿提出，医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为：

（一）向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；（二）收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

行业变局之下医药代表数量开始减少

《医药代表管理办法（试行）》针对医药代表提出九大禁令，医药合规趋严下，医药代表新一轮洗牌在即。

值得注意的是，《医药代表管理办法（试行）》进一步提出，医药代表有本办法第二十三条规定行为的，药品上市许可持有人应当及时予以纠正，情节严重的，应当依法与医药代表解除劳动合同，并删除医药代表备案信息，将删除原因报备案平台予以公示。

医药代表，包括药品和医疗器械两类代表。高峰时期，全国有医药代表过百万，是一支庞大的力量。但由于近年来相关各方的理念误导和位置误定，医药代表变成了医药营销代表，以致不少医院挂出“谢绝医药代表入内”的警示牌。

这次的征求意见稿基于医药代表不得承担销售任务只能进行学术推广，对医药代表提出学历要求——具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），将推动医药代表群体进一步洗牌。

医药代表如何做学术推广？

医药代表的紧迫任务是尽早从医药营销代表归位到医药学术代表。

真正的药品学术推广应当包括：

1、医药代表要向医院医生介绍新药新械（新研发、新仿制）的药理、毒理、机理特性和用药用械注意事项，介绍老药老械的已使用情况和所发生的异常，回答医院医生的问题，协助医、护人员合理用药用械；

2、医药代表要搜集医院医生对药品、器械临床使用的意见建议，及时送达给企业相关部门和相关人员研究处理。如有必要，应将企业的研究处理结果反馈给医院医生；

3、医药代表要通过医生了解用药用械效果，搜集病人使用药品后的不良反应和器械故障；

4、根据地方疾病谱、疾病谱变化和本企业药品、器械使用特点向生产企业提出推广计划和应用方案，满足查病治病需要。

《征求意见稿》第三章还规定了医药代表的备案管理，并明确：全国统一的医药代表备案平台由国家药品监督管理局建立；还明确了药品上市许可持有人和备案平台的职责：作为医药代表聘用人的药品上市许可持有人应当对备案内容的真实性、规范性负责；平台应当对如实、及时公布备案内容负责。

这个平台的特点：一是由国家药品监督管理局建立并监管，不以营利为目的；二是只为政府和相关主体提供服务而不行使权力；三是提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示相关方面的失信、违规、违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。

此外，这次《征求意见稿》第十一条和第十九条、第二十三条、第二十四条分别规定了药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的禁止性情形；第五章规定了监督管理；第十八条、第十九条规定了医院对医药代表的药品学术推广管理给予支持，保证医药代表可以通过多种形式开展真正的学术推广工作。

《征求意见稿》公布和实施后，或成为医药代表规范化管理的突破口，而医药代表的群体性洗牌也将继续。