单药年销售有望突破10亿！诺诚健华又行了

图源：诺诚健华官网

11月11日，诺诚健华发布三季报：前三季度实现营收6.98亿元，同比增长近30%；第三季度单季实现营收2.77亿元，同比大增73.96%，环比也有9%的增长。

去年第三季度，公司营收同比下降18%，环比下降15%，遭遇增速放缓的质疑。但今年，BTK抑制剂奥布替尼销售增长很快：前三季度，奥布替尼收入达6.93亿元，同比增长45%，第三季度达到2.76亿元，是奥布替尼上市以来单季最高收入。

公司表示，这一业绩表现主要归功于奥布替尼是中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂。这一新适应症2023年纳入医保，今年实现快速放量。

诺诚健华再次上调了全年的业绩指引，从去年年报的25%提升到35%。业内预测，今年奥布替尼收入就将突破10亿元大关，BTK抑制剂领域又一款“重磅炸弹药物”呼之欲出。

MZL领域弯道超车

奥布替尼2021年底进入医保，2022年开始放量。

2022年，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在中国市场销售额超过10亿元，迈入“重磅炸弹药物”序列。奥布替尼则稍显逊色，2022年、2023年销售额分别只有5.66亿元、6.71亿元。直到今年，奥布替尼销售收入才有了明显起色。

诺诚健华表示，这一成绩主要归因于奥布替尼在MZL上抢先上市并进入医保。MZL属于惰性淋巴瘤，是中国第二常见的B细胞型非霍奇金淋巴瘤，约占所有淋巴瘤的8.3%。

华中科技大学同济医学院附属协和医院院长胡豫曾表示，MZL病程长、易反复复发，而且药物可选性低。近几年国内没有新药在MZL上面获批上市。包括利妥昔单抗和苯达莫司汀等常用于淋巴瘤治疗的药物在MZL上也没有适应症注册。

2017年，伊布替尼曾获FDA加速批准用于治疗MZL，但由于上市后在验证性III期临床中数据表现不佳，没有达到主要终点。去年4月，强生和艾伯维申请撤回在这一适应症的批准；2021年起，泽布替尼基于两项2期单臂试验，相继拿下美国FDA、欧盟的二线R/R MZL批准，但在国内却迟迟不见动静。

于是，奥布替尼就成了中国首个且唯一能用于MZL治疗的BTK药物，是CSCO诊疗指南中推荐的二线治疗I级药物。今年2月，诺诚健华引入近30年医药从业经验的老将陈少峰，打造商业化团队，销售成绩提升明显。

自免领域布局

奥布替尼在自免领域还有不少潜力，今年最大的进展来自于多发性硬化症。目前，全球范围内尚无BTK抑制剂在这一领域获批。去年2月，渤健公司退回了奥布替尼多发性硬化的全球独家权利，一度引发诺诚健华股价大跌。

这次诺诚健华透露，FDA已同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究，同时建议启动治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究。

同时，奥布替尼治疗特发性血小板减少性紫癜，预计明年上半年完成全部患者入组；治疗红斑狼疮的IIb期临床试验已完成患者入组。值得一提的是，奥布替尼也是全球首个在红斑狼疮II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。

除此之外，公司还在开发BCL2抑制剂ICP-248等管线与奥布替尼的联用方案，试图进一步拓宽商业前景。

今年前三季度，诺诚健华研发费用同比增加11.9%，达到6.15亿元。截至第三季度，诺诚健华账上余有78亿元，这些钱能砸出一款大药吗？市场拭目以待。