石药、丽珠再演拉锯战！恒瑞、先声、微芯也危矣？这些本土新药将遭仿制药围剿？

经过多年发展，国产1类新药也成了仿制药的狙击对象。

2月11日，国家药监局官网公示的《药品批准文件送达信息》显示，石药中诺的艾普拉唑肠溶片已于2月8日获得批准，国药准字H20253336。这意味着本土消化道领域龙头丽珠的核心独家单品艾普拉唑肠溶片即将地位不保，迎来石药这位劲敌的挑战。

无独有偶，前不久来自头部创新药企微芯生物的西达本胺也遭遇了头部仿制药企南京正大天晴的专利挑战。

两则消息暗示出，国产1类新药似乎正在步入被国产仿制药围剿的时代。

其实早在2022年，第五十七批仿制药参比制剂目录发布之时，就已经有10余款本土1类新药被纳入其中，其中不仅包括上述艾普拉唑肠溶片、西达本胺，还有贝达埃克替尼、恒瑞阿帕替尼、正大天晴安罗替尼等知名创新药大品种。

部分国产新药主要专利情况    图源丨根据公开信息整理

未来，或许更让人焦虑的是，在终于挺过一年一度药价谈判的首批国产新药们，好不容易享受纳入医保后带来的市场放量周期，却难逃仿制药挑战，又将在不久的将来无奈步入集采泥潭。

丽珠VS石药：核心品种“拉锯战”

石药和丽珠的挑战与被挑战其实不仅仅有艾普拉唑肠溶片这一个产品，丽珠也在虎视眈眈盯着石药的恩必普，力争首仿。不过，似乎石药这次的出刃更加锋利。

艾普拉唑是丽珠的消化道产品组合中的“利润牛”，主要有两个剂型产品艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠。公开资料显示，两个剂型都是年销售额10亿级大品种，2023年总计接近30亿元。同时，作为我国首个消化道领域新药，艾普拉唑的市场表现也让丽珠成为国内消化道疾病市场份额最大的企业之一。